خراطيش مرشح PES والنايلون للتطبيقات الصيدلانية الحيوية

5. مزايا استخدام خراطيش مرشحات PES والنايلون في التطبيقات الصيدلانية الحيوية

5.1 كفاءة الترشيح العالية

يوفر كل من خراطيش مرشحات PES والنايلون خراطيش مرشحات PES والنايلون على حد سواء احتباس الجسيمات والميكروبات بكفاءة عالية. توفر مرشحات PES الاحتفاظ المطلق مع تم التحقق من صحة حجم المسام 0.2 ميكرومترمما يضمن التعقيم الكامل للسوائل. من ناحية أخرى، توفر مرشحات النايلون قوة ميكانيكية عالية، مما يجعلها مثالية للترشيح المسبق في أنظمة الضغط العالي.

5.2 انخفاض المواد القابلة للاستخراج والتوافق الكيميائي

تكون تركيبات المستحضرات الصيدلانية الحيوية حساسة للغاية للمواد الكيميائية المتسربة. تشتهر أغشية PES بما يلي المواد القابلة للاستخراج منخفضة للغايةمما يضمن عدم حدوث أي تلوث أو تغيير في المادة الدوائية. تحافظ مرشحات النايلون على الثبات مع كل من الوسائط المائية والوسائط القائمة على المذيباتتوفير التوافق عبر سوائل المعالجة المتعددة.

5.3 خصائص تدفق ممتازة

إن التركيب غير المتماثل لأغشية PES يسمح بإنتاجية سائلة سريعة مع الحد الأدنى من انخفاض الضغط، حتى عند معدلات التدفق العالية. وهذا يقلل من وقت المعالجة واستهلاك الطاقة، وهو عامل حاسم في المعالجة الحيوية على نطاق واسع.

5.4 الثبات الحراري والتعقيم الفائقين

يمكن لكل من خراطيش فلتر PES والنايلون أن تتحمل تعقيم تلقائي (121 درجة مئوية) و البخار في المكان (SIP) الإجراءات. يتيح ذلك دورات تعقيم متعددة دون المساس بسلامة المرشح أو أدائه.

5.5 قابلية التوسع من المختبر إلى الإنتاج

تتوفر أغشية PES والنايلون في تكوينات مختلفة - من الصغيرة مرشحات الأقراص للاستخدام المختبري إلى كبير خراطيش المرشحات الصناعية للإنتاج على نطاق واسع. تضمن قابلية التوسع هذه اتساق العملية من التطوير إلى التصنيع التجاري.

6. الامتثال التنظيمي والتحقق من الصحة

في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تعتبر المرشحات المكونات الحرجة، ويجب أن تتوافق مصادقتها مع المعايير التنظيمية العالمية. وعادة ما يتم اختبار مرشحات PES والنايلون المصنعة لهذه الصناعة واعتمادها وفقاً لـ:

6.1 المعايير الدولية

• هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA CFR Title 21) تتوافق جميع المواد المستخدمة في فلاتر PES والنايلون مع متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية.

• USP و : يتم اختبار المرشحات للتفاعل البيولوجي والسمية الخلوية والسمية الجهازية.

• ISO 9001 وISO 13485 تضمن أنظمة إدارة الجودة اتساق معايير التصنيع.

• التحقق من احتباس البكتيريا: 0.2 ميكرومتر يتم التحقق من صحة مرشحات PES باستخدام بريفونديموناس ديمينوتا اختبارات التحدي.

6.2 اختبار النزاهة 6.2

تخضع كل خرطوشة فلتر PES وخرطوشة فلتر النايلون إلى اختبار النزاهة قبل الشحن. وتشمل الاختبارات الأكثر شيوعاً ما يلي:

• اختبار نقطة الفقاعة - يحدد اتساق المسام ويضمن السلامة.

• اختبار الانتشار - يتحقق من عدم وجود تسرب أو تلف في الغشاء.

• اختبار تثبيت الضغط - يؤكد أداء الختم تحت الضغط.

من خلال استيفاء معايير التحقق الصارمة هذه، فإن مرشحات PES والنايلون مقبولة على نطاق واسع في خاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية مرافق التصنيع.

7. الاختيار بين خراطيش فلتر PES وفلتر النايلون

يعتمد اختيار مادة المرشح المناسبة على خصائص السائل والغرض من الترشيح. وفيما يلي إرشادات عملية للاختيار:

7.1 متى تختار خراطيش الترشيح PES

• بالنسبة لـ الترشيح المعقم السوائل البيولوجية، والوسائط، واللقاحات

• عندما ارتباط منخفض البروتين ضروري

• بالنسبة لـ المحاليل ذات الأساس مائي مع جزيئات حيوية حساسة

• للتطبيقات التي تتطلب معدل التدفق العالي وانخفاض الضغط المنخفض

حالات الاستخدام النموذجية:

• الترشيح المعقم للحقن

• ترشيح وسائط زراعة الخلايا

• الترشيح النهائي للمنتج قبل التعبئة

7.2 متى تختار خراطيش فلتر النايلون

• بالنسبة لـ الترشيح المسبق قبل مرشحات PES أو PTFE

• بالنسبة لـ ترشيح المواد العازلة والمذيبات

• عند الحاجة إلى قوة ميكانيكية عالية أو توافق مع المذيبات

• للتطبيقات التي تحتاج إلى فعالة من حيث التكلفة و ترشيح متعدد الاستخدامات

حالات الاستخدام النموذجية:

• ترشيح المخازن المؤقتة، أو الإيثانول، أو المحاليل القائمة على الكحول

• خطوات تحضير العينة وتوضيحها

• ترشيح المنافع في المعالجة الأولية

7.3 تصميم الترشيح التكميلي

تستخدم العديد من أنظمة المستحضرات الصيدلانية الحيوية إعداد الترشيح متعدد المراحل الجمع بين كلتا المادتين:

1. خرطوشة فلتر نايلون كمرشح مسبق لإزالة الجسيمات الأكبر حجمًا.

2. خرطوشة فلتر PES كمرشح التعقيم النهائي.

يعمل هذا التصميم على تحسين أداء الترشيح وإطالة عمر المرشح وتقليل تكاليف التشغيل.